O que é a validação de sistemas computadorizados?

A validação de Sistemas Computadorizados é um processo sistemático que visa assegurar que os sistemas computadorizados utilizados na fabricação ou na distribuição, armazenamento e transporte de determinados produtos cumprem adequadamente com suas funções automáticas e contribuem para garantir a rastreabilidade dos lotes produzidos / comercializados.

Todo sistema computadorizado que tem relação direta ou indireta com a fabricação, armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos ou na fabricação de produto para saúde/ correlato, têm que ser validado. Softwares com impacto direto no sistema da qualidade ou no controle ambiental também devem ser validados.

Easy Validação

GAMP 5 e Guia de Validação da ANVISA

O GAMP 5 é um guia de Boas Práticas de Fabricação Automatizada que está atualmente na versão 5 e foi publicado em 2008 e que apresenta uma proposta de método de Validação de Sistemas Computadorizados. Em âmbito nacional, o GAMP 5 foi internalizado com o Guia 33/2020 da ANVISA.

Os guias (GAMP 5 e Guia 33) apresentam recomendações sobre o processo de validação de sistemas informatizados, devendo ser adotado por empresas que fabricam, importam, distribuem, armazenamento e transportam medicamentos e que fabricam produtos para saúde, cosméticos, saneantes e outros produtos de interesse à saúde. O guia pode ser aplicado tanto na validação de sistemas novos (validação prospectiva) e sistemas legados (validação concorrente).

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Quais as etapas da validação de sistemas informatizados?

A validação de um sistema informatizado segue diversas etapas, variando de acordo com a categoria do sistema em questão. Em geral, passa pelas seguintes atividades:

  • Avaliação de impacto de software;
  • Planejamento da validação;
  • Documentação de requisitos de usuários (ERU/URS);
  • Seleção / qualificação de fornecedores de softwares;
  • Especificação funcional;
  • Desenho de software / software design;
  • Desenho de hardware / hardware design;
  • Qualificação e testes;
  • Geração da matriz de rastreabilidade;
  • Relatório de validação.

Por que fazer a validação de sistemas informatizados?

São vários os motivos para conduzir a validação do sistema informatizado. Entre eles, destacam-se:

  • Maior confiabilidade de seus processos;

  • Maior controle sobre o processo produtivo / distribuição / armazenamento / transporte de medicamentos e produtos para saúde;
  • Cumprimento da legislação (RDC 16/2013, RDC 47/2013, RDC 48/2013, RDC 401/2019, RDC 430/2020, ISO 13485, ISO 17025 entre outras);
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O que é o sistema Easy Validação?

O Easy Validação é um sistema online para auxiliar sua empresa no processo de validação. O sistema passa por todo o processo de validação, do planejamento até o relatório. Com nosso sistema você otimizará o tempo e o custo do processo de validação de seus sistemas informatizados.

A plataforma é compatível com dispositivos móveis / mobile e pode ser acessada por computador em navegadores. Com o Easy Validação sua empresa gerenciará as validações em andamento com suporte técnico 24 horas por dia via e-mail ou mensagem de texto. Conheça o Easy Validação. Entre em contato conosco e solicite uma demonstração.

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Quem somos

O sistema Easy Validação alia o conhecimento de Analistas de Sistemas, Engenheiros, Profissionais de Saúde, Consultores e Auditores para oferecer a você uma solução prática que passa por todo o processo de validação de um sistema informatizado.

Em termos legais, somos a Qualidade na Prática Sistemas de Gestão. Nossa empresa atua no mercado desde 2013 e nosso Diretor Técnico desde 2004. São quase 20 anos na área de Qualidade e Regulatório para servir sua empresa com agilidade e praticidade.

Entendemos que sua empresa deseja resultados rápidos e confiáveis. Você pode contar conosco e com nossas soluções sempre!

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